各有关单位：

为规范境外药品生产企业检查工作，国家局组织起草了《境外药品生产企业检查管理办法》（征求意见稿）。现将征求意见稿在国家局网站上公开征求意见，任何单位或个人如有意见和建议，请于2012年10月8日之前反馈至药品安全监管司。

联系人：叶家辉

电话：010-88330812，88330854

传真：010-88330810

电子信箱：ajgmp＠sda.gov.cn

国家食品药品监督管理局

药品安全监管司

2012年8月20日

境外药品生产企业检查管理办法（试行）（征求意见稿）

第一条根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关规定，为规范境外药品生产企业的检查工作，特制定本办法。

第二条境外药品生产企业的检查工作是国家食品药品监督管理局组织的对注册审评、审批期间或已获得上市许可的进口药品生产现场的检查，旨在加强对进口药品监督管理，规范进口药品生产行为，确保进口药品质量安全。

第三条本办法适用于所有取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》的境外药品生产企业，以及正在申请国家食品药品监督管理局《进口药品注册证》或《医药产品注册证》的境外药品生产企业。

第四条国家食品药品监督管理局根据注册审评、日常监督管理、口岸检验以及群众举报等各方面信息，确定需要实施现场检查的境外药品生产企业和品种名单，并将检查时间等相关信息提前告知境外药品生产企业驻中国境内的办事机构或者其委托的中国境内代理机构（以下简称代理机构）。

第五条代理机构负责与境外药品生产企业沟通联系，并负责及时向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提交所要求的相关资料。具体资料要求见附件。

第六条境外药品生产企业接到现场检查通知后，确有特殊原因须推迟现场检查的，应由其代理机构向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出书面申请并说明理由。对于无故拒绝现场检查或不配合现场检查的企业，视为现场检查不通过。

第七条被检查的境外药品生产企业应在现场检查期间安排被检查产品的批量生产。

第八条现场检查实行组长负责制。检查组一般由2-5名检查人员组成。

第九条现场检查首次会议由检查组组长主持，确认检查范围、检查日程以及企业陪同人员；宣布检查纪律及注意事项。

第十条现场检查主要内容包括：药品注册申报资料、现场资料与实际生产过程的一致性；药品生产过程与《药品生产质量管理规范（2010年修订）》符合性等内容。

第十一条被检查的境外药品生产企业应及时提供检查所需要的相关资料。根据检查工作的需要，检查员可采取拍照、摄像等措施采集证据。如果企业拒绝拍照或摄像，检查员应将有关情况在检查报告中予以详细说明。必要时，检查人员可抽取样品并带回境内进行检验。

第十二条现场检查结束后，检查组应对现场检查情况进行分析汇总，确定企业的缺陷项目。分析汇总期间，企业陪同人员应回避。

第十三条末次会议由检查组向被检查的境外药品生产企业口头反馈检查中发现的缺陷项目。被检查的境外药品生产企业如有异议可予以解释，必要时检查组可进一步核实有关情况，并根据核实结果对缺陷项目进行修改。

第十四条现场检查结束之日起2个月内，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心将书面的现场检查报告反馈给代理机构。对于现场检查无明显缺陷项目或缺陷项目能立即整改到位的企业，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心不再将书面的现场检查报告反馈给代理机构，直接按第十五条有关规定处理。

代理机构在收到现场检查报告之后的1个月内，负责将被检查企业的整改报告提交国家食品药品监督管理局药品认证管理中心。因特殊原因，无法在规定期限内提交整改报告的，应提前向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心申请并明确整改报告提交时限，但延长时限不得超过1个月。

第十五条国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到代理机构提交的整改情况报告后的1个月内，按照风险管理原则对检查情况进行综合评判。检查结论分为“符合要求”、“整改后符合要求”和“不符合要求”。判定原则如下：

一、药品生产及质量控制与申报资料一致，并能按照药品GMP要求组织生产的，判定为“符合要求”。

二、现场检查发现多项主要缺陷，提交的整改情况报告表明经整改后能按照药品GMP要求组织生产的，判定为“整改后符合要求”。

三、现场检查发现弄虚作假行为或影响产品质量的关键要素与申报资料不一致；存在严重缺陷或多项主要缺陷，表明被检查单位不能按药品GMP要求组织生产的，检查结论判定为“不符合要求”。

必要时，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心可组织检查人员对企业整改情况再次进行核查。

第十六条对检查结论为“符合要求”、“整改后符合要求”的企业，国家食品药品监督管理局在检查结论做出后的1个月内给代理机构反馈书面意见。

对检查结论为“不符合要求”的企业，国家食品药品监督管理局给代理机构下发《警告信》，责令其暂停进口该药品，或暂停其药品注册审评、审批过程，直至下一次现场检查符合要求。同时通报各口岸药监局，暂停办理该药品《进口药品 通关单》。已进口的药品，国家食品药品监督管理局根据情节的轻重，作出责令企业召回药品或其他处理决定。

第十七条特殊情况下，当现场检查发现被检查的境外药品生产企业存在严重缺陷，严重危害公众用药安全时，国家食品药品监督管理局可立即作出第十六第二款的有关决定。

第十八条本办法自年月日起开始实施，由国家食品药品监督管理局负责解释。

附件：具体资料要求

以下资料要求一式两份，用A4纸打印并装订。

一、现场主文件

现场主文件内容包括企业总体情况，生产质量管理体系，人员，厂房和设备，文件，生产，质量控制，分销、投诉、产品缺陷与召回，自检等九个方面。具体要求按照PIC／S关于现场主文件（site master file）的最新要求撰写。该项资料要求用中文表述，部分图表内容允许用英文填写。

二、进口药品近三年进口到中国的基本情况

包括该品种近三年每年进口数量、口岸检验情况、不良反应情况、产品投诉情况以及产品召回情况。其中若发生因质量原因的投诉或召回该产品，需详细列明产生投诉或召回产品的原因及最终处理情况。要求该项资料用中文表述。若该品种正在申请国家食品药品监督管理局《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，此项资料可不必提交。

三、进口药品近三年在全球其他国家生产销售基本情况

包括在其他国家是否因不符合GMP而被停止进口销售、是否因质量原因而召回产品。如有上述情况发生，需详细列明具体原因及最终处理情况。要求该项资料用中文表述。若该产品未在其他国家上市，此项资料可不必提交。